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注册医疗器械公司要具备什么条件,开办医疗器械公司条件

时间:2022-04-08 14:04:55浏览次数: 作者:大好时光

国家《医疗器械经营监督管理办法》总则中指出:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。""国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。"

那么,如果未按照规章办理许可或备案会怎么处罚呢?《医疗器械监督管理条例》里说得很清楚:“”未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”更甚者“由公安机关依法予以治安管理处罚”。甚至“违反条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任”。

朋友,看到了吗?医疗器械的经营销售是有法律法规监管的,不是想当然就可以买卖的。那么,想经营医疗器械,怎么申请经营许可、向谁申请、又需要具备哪些条件呢?且听大好时光给您往下说。

《医疗器械经营监督管理办法》中指出:“从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

注册医疗器械公司要具备什么条件.jpg

1、注册医疗器械公司要具备什么条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。”

“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。”

2、医疗器械公司注册流程如下:
一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局;
二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;
三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
四、到工商局注册

3、医疗器械公司办理费用:

1-网上核名:0.5个工作日以内、免费;

2-工商营业执照:5天之内、免费;

3-刻制备案印章:0.5个工作日以内、50-500元,有些地区免费;

4-开立银行基本账户:一般一天就可以搞定、300元-1000元左右,也有银行免费;

5-税务登记及税务报道:5个工作日以内、免费;

开办医疗器械公司条件.jpg

然而,从事医疗器械相关领域资质认证的小编,在公司业务开展十余载历遍中国各直辖市、省、自治区,每个地方对于申领医疗器械经营许可的管控是有着天壤之别的,甚至同省份的各个地级市、各区县都大不相同,单单就一个经营面积需要多大一点来讲,有的地方不限制办公仓储的大小,有的地方要求商业属性的经营用房不小于400平方米,可谓中国之大,各地不同。

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