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注册医疗器械公司,医疗器械公司注册需要什么条件

时间:2022-04-11 14:04:55浏览次数:作者:大好时光

医药人想创办医疗器械公司,需要全面了解医疗器械公司注册的各项条件和要求,这样才能快速获得工商、药监等部门的审批。

一、医疗器械公司注册需要什么条件

1、注册资金

开办第二类医疗器械经营企业,注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上。

2、经营场所

以康诺医疗器械产业园所在地安徽省为例, “管理办法”规定:从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积,面积详见下表:

注册医疗器械公司,医疗器械公司注册需要什么条件(图1)

经营第二类医疗器械的,因各地要求不同,在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法,在自行建设经营场所和库房时避免出现问题,影响时间和成本。

3、人员要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)

二、医疗器械公司注册申报资料

1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式两份。

2、会计师事务所出具的验资报告。

3、企业负责人身份证、学历证和职称复印件一式两份。

4、企业质量管理人员名单及身份证、学历证和职称复印件一式两份。

5、经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件一式两份。

6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围及产品注册证、生产企业许可证等相关复印件一式两份。

7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式两份。

8、所提交资料真实性自我保证声明复印件一式两份。

三、审批程序

1、第三类医疗器械

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市局提出申请,填写《医疗器械经营许可申请表》,并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

受理医疗器械经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查,填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

2、第二类医疗器械

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市局备案,填写《第二类医疗器械经营备案表》

市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。

医疗器械企业创办者在委托传统的公司注册代理机构或自行注册时,一定要采用“正确的方法”规避风险。如果在医疗器械公司注册申办过程中遇到难点问题,建议立即向专业的医疗器械财税、法务、服务机构咨询获得指导意见。

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