大好时光

全国| 切换城市

当前位置: 首页 > 公司注册

医疗器械公司注册需要什么条件,注册医疗器械公司

时间:2022-04-07 15:04:40浏览次数: 作者:大好时光

目前,医疗器械行业发展前景良好,很多企业主将新业务板块投向医疗器械。做医疗器械业务,首先要按照相关规定办理资质、工商登记等事项,才能正式开展业务。那么,注册医疗器械公司需要具备什么条件,是企业主必须要知道的,对此,大好时光将条件整理如下:

医疗器械公司注册需要什么条件.jpg

一、医疗器械公司注册需要什么条件

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

二、注册医疗器械公司的流程:

1、到工商局企业名称;

2、在食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料;

3、药监局预约并察看经营场地;

4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》;

5、办理营业执照

6、办理组织机构代码证;

7、办理税务登记证;

8、开立公司基本账户;

9、核定税种,购买发票;

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

三、经营医疗器械公司要办理的资质:

医疗器械经营备案凭证;

医疗器械经营许可证;

医疗器械网络销售企业备案;

互联网药品交易服务资格证书;

《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》。

注册医疗器械公司,需要根据医疗器械产品风险分类办理相应的资质办理,一类医疗器械不用备案也不需要办理许可证,需要取得营业执照,经营范围中含有一类医疗器械字眼即可。二类医疗器械需要办理备案,取得《医疗器械经营备案凭证》。三类医疗器械,需要实行许可管理,颁发《医疗器械经营许可证》。无论是备案还是取得许可证,均属于后置审批,在取得营业执照之后办理。

标签:

热门话题